Esenciálne oleje vs silice: zo zákulisia legislatívnych požiadaviek [ROZHOVOR]

Esenciálne oleje, éterické oleje, silice. Sú esenciálne oleje kozmetika, potravina alebo farmaceutický prípravok? A vôbec, môžu sa esenciálne oleje užívať vnútorne, ako sa to u niektorých uvádza, alebo je to len marketingová stratégia či dokonca obchádzanie zákonov? O téme som sa rozprávala s Ing. Gabrielou Olšanskou, PhD., expertnou poradkyňou pre potraviny a kozmetiku (CZ verzia rozhovoru v pôvodnom znení tu).

Obsah článku

Kto je Ing. Gabriela Olšanská, PhD.

Špecializuje sa na zloženie a kvalitu éterických olejov, ich pôvod a legislatívu. V rámci vlastnej firmy v ČR pomáha živnostníkom, malým a stredným firmám s vývojom, výrobou a kvalitou ich vysnívaných produktov. V Českej republike a má aj zahraničných klientov. Od roku 2017 učí na Inštitúte aromaterapie v Prahe. https://www.gabrielaolsanska.cz/

Esenciálne oleje vs éterické oleje vs silice

Začnime zadefinovaním základných pojmov. Prečo sa na trhu používajú rôzne názvy pre esenciálne oleje? Niekedy sú to esenciálne oleje, inokedy éterické oleje či dokonca silice. Nie je to nijak legislatívne upravené? Môže si to výrobca nazvať ako chce?

V českom i slovenskom preklade sa vo farmácii používa zásadne slovo „silica“, čo znamená „duch“ v zmysle prchavej esencie. Hovoríme, že rastlina obsahuje jednu silicu, t.j. jednu zložitú zmes látok.

Latinským názvom silice je Oleum, novšie Aetheroleum alebo Etheroleum. V liekopisoch sa vždy označuje silica druhom rastliny a pridá sa všeobecný názov. Napríklad Lavandulae éteroleum.

Mimo lekárenstva sa používa viacero názvov, ako napríklad esenciálne oleje, éterické oleje, prchavé oleje, väčšinou anglické ekvivalenty pôvodom z latinčiny.

Nikde nie je napísané žiadne pravidlo, aký názov musíme používať. Avšak ten, kto uvádza éterický olej na trh, by mal rešpektovať najviac používaný názov pre dané použitie.

názov éterické oleje odkazuje na ich prchavosť, podobnosť éteru.
názov esenciálne oleje zase pripomína esenciu, vôňu.
prchavé oleje je zase prekladom z anglického spojenia volatile oils.

Ako nájsť najlepšie esenciálne oleje

Trh s esenciálnymi olejmi je na vzostupe. Neustále pribúdajú nové značky, pričom ľudia, logicky, hľadajú tie najlepšie esenciálne oleje. Existuje niečo také? Akým spôsobom sú esenciálne oleje (silice) ošetrené legislatívne?

Legislatívna požiadavka na kvalitu znamená, že produkt musí spĺňať nejaký parameter. Parametre sú napríklad fyzikálne (hustota, optická otáčavosť), chemické (obsah jednotlivých zložiek, napr. terpénov, fenylpropánov), organoleptické (farba, vôňa). Jednotný zákon, ktorý by popisoval jednu kvalitu éterického oleja, nie je.

Vychádzame vždy z kategórie, v ktorej je éterický olej uvádzaný na trh. Éterické oleje, balené v rôznych objemoch, v sklenených alebo kovových, niekedy aj plastových nádobách, je možné uvádzať na trh v rôznych kategóriách, napríklad:

surovina pre kozmetiku (legislatíva pre chemické látky)
surovina určená na výrobu aromatických látok (legislatíva pre výrobcov aróm)
prídavná látka do potravín – konzervant, antioxidant, aróma (iba pre výrobcov potravín – potravinárska legislatíva)
surovina na výrobu liekov (farmaceutická legislatíva, liekopis)
kozmetický prípravok (legislatíva pre kozmetické prípravky)
v zmesiach ako zdravotnícky prostriedok
doplnkové látky vo výžive zvierat – len ak sú schválené (legislatíva pre krmivá)
biocídy (legislatíva pre prostriedky na ochranu rastlín a iná legislatíva)
prostriedky bežnej dennej potreby (vo vonných olejoch, kompozíciách)
moderné spôsoby použitia esenciálnych olejov (mikroenkapsulácia, nanoenkapsulácia, jedlé filmy do potravín alebo ako obalové materiály, obalové materiály) (zatiaľ výskum a ťažko legislatívne uchytiteľné, ale má budúcnosť)

MOHLO BY VÁS ZAUJÍMAŤ:

4 tipy ako spoznať kvalitné esenciálne oleje

Bio esenciálne oleje – v čom sú iné a má vyznam ich kupovať?

Tea Tree olej – vnútorné použitie. Aké sú riziká?

Esenciálne oleje uvádzané na trh a ich kvalita

Aký je rozdiel medzi kategóriami, v ktorých sa esenciálne oleje uvádzajú na trh, a má to pre konečného spotrebiteľa nejaký praktický význam? Napríklad, sú esenciálne oleje v rôznych kategóriách rôznej kvality?

Éterický olej ako KOZMETICKÝ PRÍPRAVOK (KP)

Výroba, balenie a značenie kozmetických výrobkov sa riadi Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch. Kozmetický prípravok musí spĺňať:

mať spracovanú informačnú dokumentáciu k prípravku (IDP), vrátane posúdenia bezpečnosti
byť notifikovaný v portáli notifikácie (CPNP)
mať zodpovedajúce označenie na etikete

Posúdenie bezpečnosti môže vykonať iba autorizovaná kvalifikovaná osoba, ktorá má príslušné vzdelanie v odbore (chémia, biochémia, lekárstvo, farmácia, toxikológia) a má na to povolenie. Povolenie sa nevydáva, podmienkou je vzdelanie a dostačujúce skúsenosti v odbore.

CPNP je portál oznamovania kozmetických prípravkov, kam sa registruje buď sám výrobca, distribútor, alebo to za neho iná poverená osoba (napr. Hodnotiteľ bezpečnosti).

V rámci hodnotenia bezpečnosti a ďalších testov vznikne ku každému kozmetickému prípravku tzv. PIF (Product information file), čo je nevyhnutný dokument potrebný na registráciu kozmetických výrobkov v Európskej únii (EÚ).

PIF obsahuje tiež dôkazy o tvrdeniach, výsledky testovania, popis prípravku, etiketu, postup výroby. Takáto dokumentácia sa uchováva 10 rokov po uvedení poslednej šarže na trh. Pre spotrebiteľov to znamená, že výrobok je bezpečný pre jeho zdravie pri normálnom používaní, že neobsahuje zakázané látky alebo že si výrobca nevymýšľa zázračné účinky.

IDP, teda informačnú dokumentáciu k prípravku, si musí spracovať každý výrobca sám, prípadne mu ju môže spracovať v rámci celku hodnotiteľ bezpečnosti v spolupráci s výrobcom/dovozcom.

DOBRÉ VEDIEŤ: akonáhle by masérka/masér vyrábali masážnu zmes, museli by ju náležite zabaliť, označiť, notifikovať, nechať zhodnotiť bezpečnosť a museli by mať schválenú prevádzkareň. Predaj takto zabaleného masážneho oleja alebo krému je považované za výrobu a distribúciu kozmetického prípravku.

Je dôležité spomenúť, že kozmetické prípravky sú určené na ošetrenie pokožky tela, vlasov, tváre, na omývanie, čistenie, parfumáciu. Kozmetika nesmie liečiť, nesmie mať systémový efekt, nesmie sa prehĺtať alebo vpichovať.

Éterický olej ako kozmetický prípravok – zhrnutie:

podlieha zákonu o kozmetických prípravkoch
musí mať spracovanú informačnú dokumentáciu k prípravku a zodpovedajúce označenie na etikete
nelieči, nesmie mať systémový efekt, nesmie sa prehĺtať alebo vpichovať

Éterický olej ako SUROVINA PRE KOZMETIKU

Najčastejším spôsobom, ako uvádzať na trh éterický olej, je surovina na výrobu kozmetiky. Kozmetické suroviny alebo ingrediencie kozmetických prípravkov môžu byť iba látky, ktoré svojimi vlastnosťami v koncentráciách použitých v receptúre výrobku vedú k výrobe takého prípravku, ktorý nespôsobí poškodenie zdravia fyzických osôb.

V Českej republike platí zákon 356/2003 Zb. O chemických látkach a chemických zmesiach, zákon 258/2000 Zb. O ochrane verejného zdravia, vrátane sprievodných vyhlášok a nariadení.

Takto uvádzané éterické oleje musia byť riadne zabalené a označené podľa Nariadenia (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí (nariadenie CLP) takto:

štandardné vety o nebezpečnosti
výstražné symboly
signálne slová
kategorizácia látok, zmesí

Výrobok musí mať k dispozícii bezpečnostný list, ktorý dodáva dodávateľ alebo ich vystaví na webe. Väčšina výrobcov a distribútorov v ČR a SR uvádza na trh éterické oleje ako surovinu pre kozmetiku. Najjednoduchším spôsobom je import hotových výrobkov, fľaštičiek, doslovný preklad etikety a karta bezpečnostných údajov.

Kvalita éterických olejov pre kozmetický priemysel nie je presne definovaná, ale odporúčaná, napr. prostredníctvom IFRA štandardov, ktorými sa riadi kozmetický priemysel na svete. Ďalej sa odvodzujú určité pravidlá z Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch, ktoré uvádza zoznam zakázaných látok na použitie v kozmetike.

Éterický olej ako surovina pre kozmetiku – zhrnutie:

musí byť riadne zabalený a označený podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008
musí mať k dispozícii kartu bezpečnostných údajov (na webe alebo dostupnú na vyžiadanie)
kvalita nie je presne definovaná, ale odporúčaná, napr. prostredníctvom IFRA štandardov, ktorými sa riadi kozmetický priemysel.

Éterický olej ako SUROVINA URČENÁ NA VÝROBU AROMATICKÝCH LÁTOK

Je to zaujímavá kategória výrobkov, ktoré sú primárne určené na predaj výrobcom potravín a v menšine koncovým zákazníkom.

Výroba, označovanie, distribúcia sa riadi Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 o arómach a niektorých zložkách potravín, vyznačujúcich sa arómou na použitie v potravinách alebo na ich povrchu.

Takto distribuovaný éterický olej musí spĺňať niekoľko požiadaviek na značenie, mať tiež bezpečnostný list, protokol o chemickej analýze pre každú šaržu, a najmä nesmie prekročiť obsah zakázaných látok na výrobu aróm (napr. menthofuran, estragol, pulegón).

Pokiaľ je takto označený éterický olej distribuovaný výrobcom aróm, všetko je v poriadku. Problém nastáva v okamihu, keď sa na trhu stretneme s fľaštičkami éterických olejov, ktoré sú „určené na aromatizáciu“. Perličkou je, že takto označené éterické oleje na výrobu aróm môže na trh uvádzať len subjekt, ktorý sám spĺňa podmienky prevádzkovateľa potravinárskeho podniku, so všetkými povinnosťami (prevádzkareň, zariadenie, výroba).

Množstvá éterických olejov pre aromatizáciu sa pohybujú v rádoch desiatok ppm do max. 0,5 %. Z logiky veci koncový zákazník nie je výrobca potravín a nevie spracovať veľmi malé množstvo pre aromatizáciu jedla u seba doma. Môže tak dôjsť k ohrozeniu zdravia zákazníka.

Podľa môjho názoru sú takto distribuované éterické oleje chybne označené a jedná sa bohužiaľ o obchádzanie chýbajúcej legislatívy. U hydrolátov je to iné, tam by som zdôraznila, že v hydrolátoch je množstvo prchavých rozpustných látok okolo 0,2 % max., teda neprekročíme limity, kedy hrozí poškodenie zdravia.

Éterický olej ako DOPLNOK STRAVY

Výživový doplnok je potravina, ktorá sa od bežných potravín odlišuje vysokým obsahom vitamínov, minerálnych látok alebo iných látok s nutričným alebo fyziologickým účinkom.

Slúži na doplnenie bežnej stravy spotrebiteľa a priaznivo ovplyvňuje jeho zdravotný stav. Výroba, značenie a predaj doplnkov stravy podlieha zákonu o potravinách.

Výrobca dokladá posúdenie zdravotnej nezávadnosti, označenie a posúdenie použitých zdravotných tvrdení. Tvrdenia nie sú po odbornej stránke posudzované.

Nie je overovaná účinnosť deklarovaná výrobcom. Pokiaľ uvádzané účinky výrobku nie sú v rozpore s právnymi predpismi pre označovanie potravín a doplnkov stravy, je umožnené ich uvádzanie na obaloch av ďalších materiáloch sprevádzajúcich výrobok bez ohľadu na ich pravdivosť. To znamená, že je možné napríklad uvádzať zdravotné tvrdenia z tzv. on-hold zoznamu, ktorý obsahuje aj tvrdenia pre rôzne druhy rastlín.

Pokiaľ ide o dávky silíc v doplnkoch stravy, nesmú byť rovné alebo vyššie ako terapeutická dávka v liekoch. Pokiaľ sa pozrieme na zloženie doplnkov stravy, vidíme, že hodnoty u silíc sú 5x až 10x nižšie ako terapeutické dávky.

Z toho plynie aj skutočnosť, že doplnkom stravy sa neliečime a takéto poddávkovanie nemá ekonomický ani zdravotný zmysel pri zložkách, ktoré nie sú vitamíny, minerály, aminokyseliny, skrátka substancie, ktoré vstupujú v našom organizme do metabolických dejov.

Podľa môjho názoru, 100% éterický olej ako taký nemôže byť doplnkom stravy. Navyše platí to isté čo pre výrobcov a distribútorov látok na výrobu aróm: stávajú sa prevádzkovateľom potravinárskeho podniku so všetkými povinnosťami, vychádzajúcimi z potravinárskej legislatívy.

Éterický olej potenciálne ako doplnok stravy – zhrnutie:

podlieha zákonu o potravinách
zdravotných tvrdení nie sú po odbornej stránke posudzované
nesmú byť uvedené informácie týkajúce sa prevencie, liečby alebo vyliečenia ochorenia
účinnosť deklarovaná výrobcom sa neoveruje

Éterický olej vo FARMACEUTICKEJ KVALITE

Silica vo farmaceutickej kvalite je taká, ktorá vyhovuje požiadavkám platného liekopisu a bola vyrobená v súlade so Správnou výrobnou praxou (GMP – Good Manufacturing Practice) vo farmaceutickom výrobnom podniku.

ČO JE LIEKOPIS: Lekopis je písomná forma zákonného vzťahu a platí to, čo je v liekopise. Lekopis predpisuje, z akej materskej rastliny silica pochádza, aké má kvalitatívne parametre, maximálne dávkovanie, skladovanie, ako sa vyrába, popisuje skúšky na totožnosť a čistotu. Norma je záväzná pre výrobu liečiv v lekárni aj pre hromadne vyrábané lieky v továrňach.

Medzi kvalitatívne parametre predpísané liekopisom patria: hustota, optická otáčavosť, obsah hlavných zložiek. Obsah terpénov a fenylpropánov je uvedený v limite od do v %.

Pokiaľ firma uvedie na trh éterický olej a na obal napíše, že je „vo farmaceutickej kvalite“, znamená to s vysokou pravdepodobnosťou, že vyhovuje parametrom liekopisu.

Neznamená to však, že je to liek. To by musel prejsť testami, registračným konaním a byť registrovaný SÚKL (na Slovensku ŠÚKL), teda mať tzv. SÚKL/ŠÚKL kód ako majú liečivá. Dodávateľ musí mať príslušné dokumenty. Označiť takto výrobok nie je štandardné, ale nie je to porušenie predpisov. Skôr je to zavádzajúce, pretože spotrebiteľ si môže myslieť, že ide liek a možno ho napríklad užívať vnútorne.

Éterický olej vo farmaceutickej kvalite – zhrnutie:

vyhovuje požiadavkám platného liekopisu
neznamená to, že je to liek
neznamená to, že je to liek, ktorý je možné užívať vnútorne

Vnútorné užívanie esenciálnych olejov z pohľadu legislatívy

Poďme na tému vnútorného užívania silíc. Na mnohých weboch, predávajúcich esenciálne oleje nachádzame, že sa ich oleje môžu užívať vnútorne. Na laika to môže pôsobiť, že sú tieto oleje v niečom lepšie a kvalitnejšie, čo má neraz odôvodniť podstatne vyššiu cenu daných silíc.

Odborníci v aromaterapii a medzinárodné združenia aromaterapeutov však bijú na poplach a v žiadnom prípade vnútorné užívanie esenciálnych olejov neodporúčajú, pretože to prináša mnohé riziká. Čo na to legislatíva?

Nikde nie je napísané všeobecné pravidlo, že nie je povolené užívať 100% éterické oleje vnútorne. Nie je zákon alebo vyhláška, ktoré by upravovali iba éterické oleje.

Éterické oleje nie sú potravina

Éterické oleje ako také však nie sú potravina. Ja by som sa držala logiky jednotlivých kategórií. Vychádzajme z toho, v akej kategórii je éterický olej uvádzaný na trh.

pokiaľ je éterický olej surovinou pre kozmetiku, nie je určený na vnútorné použitie.
ak je éterický olej kozmetický prípravok, nie je určený na vnútorné použitie.
ak je éterický olej uvedený ako prípravok na aromatizáciu potravín, je určený iba a len na aromatizáciu a nesmú sa uvádzať žiadne zdravotné tvrdenia. Zároveň, koncentrácie pre aromatizáciu sa pohybujú v rádoch ppm až maximálne 0,5 %. Takto nízke koncentrácie zákazník doma ťažko dosiahne. Napríklad obsah mätového éterického oleja v minerálnej vode s mätovou príchuťou je cca 99 ppm (99 častíc v milióne častíc).
ak je silica liekopisnej kvality (s definovaným profilom zložiek), je určená na výrobu liekov alebo doplnkov stravy. To znamená, že ju možno použiť na pridanie do receptúry týchto prípravkov a robia tak iba autorizované firmy – výrobcovia liečiv a doplnkov stravy.

Esenciálne oleje s uvedením dávkovania

Problém nastáva v okamihu, keď výrobca označí 100% éterický olej ako doplnok stravy a na obal vyznačí dávkovanie. Slovami klasika, môžeme s tým nesúhlasiť a môže sa nám to nepáčiť. Čo s tým môžeme robiť?

pýtať sa výrobcu na zloženie éterického oleja a chcieť protokoly o chemickej analýze, vrátane obsahu pesticídov, prípadne alergénov, sporných substancií (karcinogénov, hormonálnych disruptorov).
chcieť vedieť, odkiaľ odvodil dávkovanie, a či má k dispozícii nejaké štúdie, ktoré vnútorné podanie v ním navrhnutom dávkovaní potvrdzujú, odporúčajú alebo boli preukázané priaznivé účinky.

To všetko s vedomím, že doplnok stravy NESMIE liečiť a že éterické oleje nie sú vitamíny, minerály ani aminokyseliny a rozhodne nie je potrebné ich telu dodávať (dopĺňať). Hoci sú éterické oleje z rastlín, sú telu úplne cudzie. Ďalšou kapitolou je odporúčanie výrobcov riedenia do vody, teda mimo zásady bezpečnosti.

Doplnky stravy by mali mať posúdenie zloženia z hľadiska zdravotnej nezávadnosti a posúdenie označenia od Štátneho zdravotného ústavu a mali by byť notifikované.

Na druhú stranu sa opakujem, u doplnkov stravy nie je overovaná účinnosť a pokiaľ nie sú uvedené tvrdenia v rozpore s požiadavkami predpisov, je možné ich napísať na obal bez ohľadu na ich pravdivosť. Je tu jedna možnosť, a síce poslať podnet na Slovenskú poľnohospodársku a potravinársku inšpekciu, ktorá sa potom musí prípadom zaoberať.

DOBRÉ VEDIEŤ: u doplnkov stravy nie je overovaná účinnosť a na obale môžu obsahovať akékoľvek tvrdenia, pokiaľ nie sú v rozpore s požiadavkami predpisov.

Ako užívať esenciálne oleje vnútorne

Vnútorné užívanie esenciálnych olejov je kontroverzná téma. Bežnou praktikou je kvapkanie esenciálnych olejov do pohára s vodou “na podporu imunity” či z iných podivných dôvodov. To je, samozrejme, škodlivý postup, odporujúci základnému chemickému pravidlu “podobné sa mieša v podobnom”. Ide v podstate o užívanie neriedenej silice. Aký máš na toto názor?

Silice majú svoje maximálne jednotlivé a maximálne denné dávky pre dospelých. Nie je tým však myslené, že akákoľvek osoba môže silice kvapkať do oleja, vody, kapsúl a vytvárať tak prípravok, ktorému prisúdi liečebné vlastnosti.

Maximálne jednotlivé dávky rôznych silíc sa v rámci liekopisu pohybujú okolo 0,05 – 0,2 g, maximálne denné dávky potom do 0,5 g. Veľmi záleží na druhu silice. Tieto terapeutické dávky sú odvodené od klinických štúdií.

Lekár ani lekárnik nesmie povolené dávky prekročiť, rovnako súčet dávok hromadne vyrábaných liečiv by nemal prekročiť maximálnu dennú dávku.

Dnes už existujú hromadne vyrábané liečivé prípravky, teda registrované lieky, voľnopredajné, s obsahom silíc alebo ich zložiek (Soledum, Lavekan, Gaspan, Rowatinex, Rowachol). Je to najbezpečnejšia forma ako prijímať éterický olej na liečebné účely vnútorne.

Liečivý prípravok je presne definovaný, zo štandardizovanej suroviny, ktorá je stále rovnaká, liek prešiel klinickým posúdením vo všetkých 4 fázach. Je bezpečný a má definované dávkovanie na definované indikácie.

SOLEDUM – liečba príznakov zápalu priedušiek (účinná látka: cineol)

GASPAN – liečba gastrointestinálnych ťažkostí (účinné látky: mäta pieporná – silica, rasca lúčna – silica)

LAVEKAN – liečba úzkostných stavov (účinná látka: levanduľa lekárska – silica)

Upozornenie! Tento článok slúži len na informačné účely a vychádza z legislatívy Českej republiky, ktorá je v mnohých aspektoch podobná tej slovenskej. Pre detailnejšie informácie odporúčame konzultovať príslušné regulačné orgány alebo firmy, špecializujúce sa na uvedenú problematiku.

Pôvodná, CZ verzia článku

Esenciálne oleje vs éterické oleje vs silice

V českém překladu se ve farmacii používá zásadně slovo “silice”, což znamená „duch” ve smyslu prchavé esence. Říkáme, že rostlina obsahuje jednu silici, tj. jednu složitou směs látek.

Latinským názvem silice je Oleum, nověji Aetheroleum nebo Etheroleum. V lékopisech se vždy označuje silice druhem rostliny a přidá se obecný název. Například Lavandulae etheroleum.

Mimo lékárenství se používá více názvů, jako například esenciální oleje, éterické oleje, těkavé oleje, většinou anglické ekvivalenty původem z latiny.

Nikde není napsáno žádné pravidlo, jaký název musíme používat. Ovšem ten, kdo uvádí éterický olej na trh by měl respektovat nejvíce používaný název pro dané použití.

název éterické oleje odkazuje na jejich těkavost, podobnost éteru.
název esenciální oleje zase připomíná esenci, vůni.
těkavé oleje jsou překladem z anglického spojení volatile oils. Institut aromaterapie v Praze, dále Odborná společnost české aromaterapie a aromaterapeutická veřejnost se shodla na používání termínu “éterické oleje”.

Ako nájsť najlepšie esenciálne oleje

Legislativní požadavek na kvalitu znamená, že produkt musí splňovat nějaký parametr. Parametry jsou například fyzikální (hustota, optická otáčivost), chemické (obsah jednotlivých složek, např. terpenů, fenylpropanů), organoleptické (barva, vůně). Jednotný zákon, který by popisoval jednu kvalitu éterického oleje není.

Vycházíme vždy z kategorie, ve které je éterický olej uváděn na trh. Éterické oleje balené v různých objemech, ve skleněných nebo kovových, někdy i plastových nádobách, lze uvádět na trh v různých kategoriích, například:

surovina pro kosmetiku (legislativa pro chemické látky)
surovina určená pro výrobu aromatických látek (legislativa pro výrobce aromat)
přídatná látka do potravin – , konzervant, antioxidant, aroma – pouze pro výrobce potravin (potravinářská legislativa)
surovina pro výrobu léčivých přípravků (farmaceutická legislativa, lékopis)
kosmetický přípravek (legislativa pro kosmetické přípravky)
ve směsích jako zdravotnický prostředek
doplňkové látky ve výživě zvířat (pouze pokud jsou schválené) (legislativa pro krmiva)
biocidy (legislativa pro prostředky na ochranu rostlin a jiná legislativa)
prostředky běžné denní potřeby (ve vonných olejích, kompozicích)
moderní způsoby použití EO (mikroenkapsulace, nanoenkapsulace, jedlé filmy do potravin nebo jako obalové materiály, obalové materiály) (zatím výzkum a obtížně legislativně uchytitelné, nicméně má budoucnost)

MOHLO BY VÁS ZAUJÍMAŤ:

4 tipy ako spoznať kvalitné esenciálne oleje

Bio esenciálne oleje – v čom sú iné a má vyznam ich kupovať?

Tea Tree olej – vnútorné použitie. Aké sú riziká?

Esenciálne oleje uvádzané na trh a ich kvalita

Éterický olej jako KOSMETICKÝ PŘÍPRAVEK (KP)

Výroba, balení, značení kosmetických přípravků se řídí Nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích. Kosmetický přípravek musí splňovat:

mít zpracovanou informační dokumentaci k přípravku (IDP), včetně posouzení bezpečnosti
být notifikován v portálu notifikace (CPNP)
mít odpovídající označení na etiketě

Posouzení bezpečnosti může provést pouze autorizovaná kvalifikovaná osoba, která má příslušné vzdělání v oboru (chemie, biochemie, lékařství, farmacie, toxikologie) a má k tomu povolení. Povolení se nevydává, podmínkou je vzdělání a dostačující zkušenosti v oboru.

CPNP je portál oznamování kosmetických přípravků, kam se registruje buď sám výrobce, distributor nebo to za něho jiná pověřená osoba (např. Hodnotitel bezpečnosti)

V rámci hodnocení bezpečnosti a dalších testů vznikne ke každému kosmetickému přípravku tzv. PIF (Product information file), co je nezbytný dokument potřebný k registraci kosmetických výrobků v Evropské unii (EU).

PIF obsahuje také důkazy o tvrzeních, výsledky testování, popis přípravku, etiketu, postup výroby. Takováto dokumentace se uchovává 10 let po uvedení poslední šarže na trh. Pro spotřebitele to znamená, že výrobek je bezpečný pro jeho zdraví při normálním používání, že neobsahuje zakázané látky nebo že si výrobce nevymýšlí zázračné účinky.

IDP, tedy informační dokumentaci k přípravku, si musí zpracovat každý výrobce sám, případně mu ji může zpracovat v rámci celku hodnotitel bezpečnosti ve spolupráci s výrobcem/dovozcem.

Jakmile by masérka/masér vyráběli masážní směs, museli by ji náležitě zabalit, označit, notifikovat a nechat zhodnotit bezpečnost a museli by mít schválenou provozovnu. Prodej takto zabaleného masážního oleje nebo krému je považováno za výrobu a distribuci kosmetického přípravku.

Je důležité zmínit, že kosmetické přípravky jsou určeny k ošetření pokožky těla, vlasů, obličeje, k omývání, čištění, parfemaci. Kosmetika nesmí léčit, nesmí mít systemický efekt, nesmí se polykat nebo vpichovat.

Éterický olej jako kosmetický přípravek – shrnutí:

podléhá zákonu o kosmetických přípravcích
musí mít zpracovanou informační dokumentaci k přípravku a odpovídající označení na etiketě
neléčí, nesmí mít systemický efekt, nesmí se polykat nebo vpichovat

Éterický olej jako SUROVINA PRO KOSMETIKU

Nejčastějším způsobem, jak uvádět na trh éterický oleje, je surovina pro výrobu kosmetiky. Kosmetické suroviny, neboli ingredience kosmetických přípravků, mohou být pouze látky, které svými vlastnostmi v koncentracích použitých v receptuře výrobku vedou k výrobě takového přípravku, který nezpůsobí poškození zdraví fyzických osob.

V České republice platí zákon 356/2003 Sb. O chemických látkách a chemických směsích, zákon 258/2000 Sb. O ochraně veřejného zdraví, včetně doprovodných vyhlášek a nařízení.

Takto uváděné éterické oleje musí být řádně zabaleny a označeny dle Nařízení (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (nařízení CLP) takto:

standardní věty o nebezpečnosti
výstražné symboly
signální slova
kategorizace látek, směsí

Výrobek musí mít k dispozici bezpečnostní list, který dodává dodavatel nebo je vystaví na webu. Většina výrobců a distributorů v ČR a SR uvádí na trh éterické oleje jako surovinu pro kosmetiku. Nejjednodušším způsobem je import hotových výrobků, lahviček, doslovný překlad etikety a bezpečnostní list.

Kvalita éterických olejů pro kosmetický průmysl není přesně definovaná, ale doporučená, např. prostřednictvím IFRA standardů, kterými se řídí kosmetický průmysl na světě. Dále se odvozují určitá pravidla z Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích, které uvádí seznam zakázaných látek pro použití v kosmetice.

Éterický olej jako surovina pre kosmetiku – shrnutí:

musí být řádně zabalen a označen podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1272/2008
musí mít k dispozici bezpečnostní list (na webu nebo dostupný na vyžádání)
kvalita není přesně definovaná, ale doporučená, např. prostřednictvím IFRA standardů, kterými se řídí kosmetický průmysl.

Éterický olej jako SUROVINA URČENÁ PRO VÝROBU AROMATICKÝCH LÁTEK

Je to zajímavá kategorie výrobků, které jsou primárně určeny k prodeji výrobcům potravin a v menšině koncovým zákazníkům.

Výroba, označování, distribuce se řídí Nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 o látkách určených k aromatizaci a některých složkách potravin, vyznačujících se aromatem pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu.

Takto distribuovaný éterický olej musí splňovat několik požadavků na značení, mít také bezpečnostní list, protokol o chemické analýze pro každou šarži a zejména nesmí překročit obsah zakázaných látek pro výrobu aromat (např. menthofuran, estragol, pulegon).

Pokud je takto označený éterický olej distribuován výrobcům aromat, vše je v pořádku. Problém nastává v okamžiku, kdy se na trhu setkáme s lahvičkami éterických olejů, které jsou “určeny k aromatizaci”. Perličkou je, že takto označené éterické oleje pro výrobu aromat může na trh uvádět jen subjekt, který sám splňuje podmínky provozovatele potravinářského podniku, se všemi povinnostmi (provozovna, zařízení, výroba).

Množství éterických olejů pro aromatizaci se pohybují v řádech desítek ppm do max. 0,5 %. Z logiky věci koncový zákazník není výrobce potravin a neumí zpracovat velmi malé množství pro aromatizaci jídla u sebe doma. Může tak dojít k ohrožení zdraví zákazníka.

Dle mého názoru jsou takto distribuované éterické oleje chybně označené a jedná se bohužel o obcházení chybějící legislativy. U hydrolátů je to jiné, tam bych zdůraznila, že v hydrolátech je množství těkavých rozpustných látek kolem 0,2 % max., tedy nepřekročíme limity, kdy hrozí poškození zdraví.

Éterický olej jako DOPLNĚK STRAVY

Doplněk stravy je potravina, která se od běžných potravin odlišuje vysokým obsahem vitamínů, minerálních látek nebo jiných látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem.

Slouží k doplnění běžné stravy spotřebitele a příznivě ovlivňuje jeho zdravotní stav. Výroba, značení a prodej doplňků stravy podléhá zákonu o potravinách.

Výrobce dokládá posouzení zdravotní nezávadnosti, označení a posouzení použitých zdravotních tvrzení. Tvrzení nejsou po odborné stránce posuzována.

Na doplňku stravy nesmí být uvedeny informace týkající se prevence, léčby nebo vyléčení onemocnění ani daný text nesmí na tyto vlastnosti odkazovat.

Není ověřována účinnost deklarovaná výrobcem. Pokud uváděné účinky výrobku nejsou v rozporu s právními předpisy pro označování potravin a doplňků stravy, je umožněno jejich uvádění na obalech a v dalších materiálech doprovázejících výrobek bez ohledu na jejich pravdivost. To znamená, že lze například uvádět zdravotní tvrzení z tzv. on-hold seznamu, který obsahuje i tvrzení pro různé druhy rostlin.

Pokud jde o dávky silic v doplňcích stravy, nesmí být rovny nebo vyšší než terapeutická dávka v léčivech. Pokud se podíváme na složení doplňků stravy, vidíme, že hodnoty u silic jsou 5x až 10x nižší než terapeutické dávky.

Z toho plyne také skutečnost, že doplňkem stravy se neléčíme a takovéto poddávkování nemá ekonomický ani zdravotní smysl u složek, které nejsou vitamíny, minerály, aminokyseliny, zkrátka substance, které vstupují v našem organismu do metabolických dějů.

Dle mého názoru, 100% éterický olej nemůže být jako takový doplňkem stravy. Navíc platí to samé co pro výrobce a distributory látek pro výrobu aromat: stávají se provozovatelem potravinářského podniku se všemi povinnostmi, vycházejícími z potravinářské legislativy.

Éterický olej potenciálně jako doplněk stravy – shrnutí:

podléhá zákonu o potravinách
zdravotních tvrzení nejsou po odborné stránce posuzována
nesmí být uvedeny informace týkající se prevence, léčby nebo vyléčení onemocnění
účinnost deklarovaná výrobcem sa neověřuje

Éterický olej ve FARMACEUTICKÉ KVALITĚ

Silice ve farmaceutické kvalitě je taková, která vyhovuje požadavkům platného lékopisu a byla vyrobena v souladu se Správnou výrobní praxí (GMP – Good Manufacturing Practice) ve farmaceutickém výrobním podniku.

CO JE LÉKOPIS: Lékopis je písemná forma zákonného vztahu a platí to, co je v lékopise. Lékopis předepisuje z jaké matečné rostliny silice pochází, jaké má kvalitativní parametry, maximální dávkování, skladování, jak se vyrábí, popisuje zkoušky na totožnost a čistotu. Norma je závazná pro výrobu léčiv v lékárně, i pro hromadně vyráběné léčivé přípravky v továrnách.

Mezi kvalitativní parametry předepsané lékopisem patří: hustota, optická otáčivost, obsah hlavních složek. Obsah terpenů a fenylpropanů je uveden v limitu od do v %.

Pokud firma uvede na trh éterický olej a na obal napíše, že je “ve farmaceutické kvalitě”, znamená to s vysokou pravděpodobností, že vyhovuje parametrům lékopisu.

Neznamená to však, že je to léčivý přípravek. To by musel projít testy a registračním řízením a být registrován SÚKL (mít tzv. SÚKL kód jako mají léčiva). Dodavatel musí mít příslušné dokumenty. Označit takto výrobek není standardní, ale není to porušení předpisů, spíše je to zavádějící a spotřebitel si může myslet, že jde lék a lze ho například užívat vnitřně.

Éterický olej ve farmaceutické kvalitě – shrnutí

vyhovuje požadavkům platného lékopisu
neznamená to, že je to léčivý přípravek
neznamená to, že je to lék, ktorý lze užívat vnitřně

Vnútorné užívanie esenciálnych olejov z pohľadu legislatívy

Odborníci v aromaterapii a medzinárodné združenia aromaterapeutov však bijú na poplach a v žiadnom prípade vnútorné užívanie esenciálnych olejov neodporúčajú, pretože prináša mnohé riziká. Čo na to legislatíva?

Nikde není napsáno obecné pravidlo, že není povoleno užívat 100% éterické oleje vnitřně. Není zákon nebo vyhláška, které by upravovaly pouze éterické oleje.